近日，疑似家用美容仪品牌AMIRO觅光员工在社交平台称公司因经营状况不佳正进行大范围裁员。此外，业内也有觅光业务出现停滞或面临破产、觅光联合创始人离职等传闻，对此，觅光回复媒体：网传“觅光倒闭”为不实信息，是公司进行正常的业务调整。

　　奥一新闻留意到，除了觅光，年初另一家用美容仪品牌“初普”就因天猫官方旗舰店关店、官方微信公众号更名，一度陷入“跑路”传闻;而明星产品“雅萌”的财报显示，其业绩出现“大倒退”，2023财年营收同比下降25%。

　　事实上，家用射频美容仪市场的悄然生变，与已经落地三个月的行业监管新规息息相关。

　　射频类美容仪进入三类医疗器械级别强监管时代

　　2022年，国家药监局曾发布公告对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，明确表示，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册，并列属为第三类医疗器械。

　　自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。相关使用单位不得购进并使用未依法取得医疗器械注册证的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品。

　　据悉，第三类医疗器械是最高级别的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。据公开报道，目前尚未有一家美容仪品牌拿到医疗器械注册证。

　　值得一提的是，并非所有射频类产品都属于医疗器械。根据国家药监局发布的《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》(以下简称：解读)对家用射频美容仪使用范围进行补充，不符合医疗器械定义的射频类产品，不作为医疗器械管理。

　　根据《解读》条例，主打淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂等功效的射频美容仪属于三类医疗器械管理，而仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品则不符合医疗器械定义，不作为医疗器械管理，不需要申请三类医疗器械注册证。

　　根据科学技术部政务服务平台公布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》搜索发现，目前有花至、雅萌、OGP时光肌、觅光、赛诺龙5个企业品牌的备案信息。据觅光官方账号公布的消息，该品牌已在广东省药监局完成了Ⅲ类医疗器械的临床试验备案，并在国内多家三甲医院展开三类医疗器械注册临床试验;中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示信息显示，花至已在去年3月正式启动“射频皮肤治疗仪”NMPA注册临床。

　　新规落地后

　　随着颜值经济的不断增长，消费者对于美容和护肤的需求逐渐升级，家用美容仪以高效、便捷等特点受到消费者的青睐，家用美容仪市场呈现蓝海之势。公开资料显示，家用美容仪主要搭载射频、微电流和光三大主流技术。目前，除了射频美容仪，还有LED美容仪、超声波清洁类、微电流类、离子导入类等类别。

　　自4月1日新规落地后，记者搜索发现，初普(Tripollar)、雅萌(YAMAN)、极萌(Jmoon)、花至(FLOSSOM)、觅光(AMIRO)、黎珐(ReFa)知名美容仪品牌均在天猫、京东、抖音等电商平台的旗舰店下架了射频类美容仪产品。

　　有业内人士指出，在射频美容产品的强监管背景下，部分厂商或将目光切换到“超声”“光”等新技术上。

　　这一说法得到了印证。在觅光美容仪旗舰店中，客服向记者表示，目前在售的美容仪都是不含射频技术的，多为声波技术或热电水光技术等;而在雅萌美容仪旗舰店，客服也向记者表示，当前美容仪主要技术原理为光电热技术，美容仪因技术功能的不同而有价格差异。

　　此前美容仪存灰色地带，

　　奥一新闻梳理发现，早期家用射频美容仪的分类尚不明确，不少商家将其作为小家电品类进行售卖，家用射频美容仪也因此一直处于医疗器械和家用电器之间的灰色地带，消费者投诉也在近年增长明显。

　　2022年，国家市场监督管理总局缺陷产品管理中心发布的一则召回通告显示，因为存在烫伤皮肤风险，知名品牌初普主动召回超18万台美容仪;2022年，上海市市场监督管理局发布行政处罚决定书，瓦丽葆(上海)美容仪器有限责任公司因销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准的宙斯Dr.Arrivo24K魅影美容仪，被罚没款共计150万余元;早在2020年的央视新闻《每周质量报告》中也曾表示，由于家用美容仪在使用时与皮肤直接接触，若按摩头或手柄的金属镀层中有害物质超标，则可能引起皮肤过敏症状，若温度把控不当，还可能存在低温烫伤风险。在黑猫投诉平台上，关于美容仪的投诉量更是数不胜数。

　　基于此，国家相关部门开始逐渐调整政策，提高家用射频美容仪的准入门槛。可见，行业在法规及品牌竞争之下，将迎来更高质量的发展阶段。而国产美容仪品牌想要延续高增长，必须提升品牌、渠道、研发建设等实力。

　　中山大学孙逸仙纪念医院皮肤科教授毛越苹表示，很多美容仪商家往往将美容仪宣传得无所不能，甚至可以替代院线项目，但事实并非如此。“使用家用美容仪有多个禁忌，如皮肤敏感者、孕妇等人群都不宜使用。”

　　广东省第二人民医院皮肤美容主任医师李东霓介绍道，此前曾出现消费者因使用的各种家用美容仪都达不到国家的检测标准，更没有专业指导操作，不仅达不到使皮肤美容护理的效果，反而容易损伤皮肤。“其实在我们的医用美容治疗中，所有的设备都要达到国家医疗器械的检测和认证，有各种严格的标准，而且所有的操作及参数设置都要通过正规的指导和培训才可以完成。所以想要真正达到安全有效的美容治疗，还是要到正规医院，专业的医生来进行操作，才能保障安全与效果。”