国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《射频美容设备注册审查指导原则》指出，从今年4月1日开始，射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理。其中明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。据了解，此前市面上售卖的家用射频美容仪大多未被列入医疗器械范畴，而是按照小家电标准进行监管。这意味着新规实施后，现有的射频美容仪将无法进行销售。

　　新规落地在即，记者注意到，多个品牌正在加紧降价出货，慕苏“小光锥”在淘宝旗舰店的售价从1699元降至699元;觅光六级射频仪从5099元降至2729元;极萌“大熨斗”从3366元降至1619元;初普“金矿”从3899元降至2999元……

　　一边是产品价格“大跳水”，一边是头部美容仪品牌正在抓紧时间进行三类医疗器械证备案工作，但至今暂未有一家品牌企业拿到此医疗器械证。科学技术部政务服务平台公布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》显示，目前仅有四个美容仪相关项目，涉及品牌有花至、雅萌、OGP时光肌及觅光。

　　天猫OGP旗舰店官方客服告诉本报记者：“相关产品4月会暂时下架，证书办理下来后会再次上架。”雅萌旗舰店官方客服则表示“我们也在快速、积极获取‘许可证’”。对于4月会不会对相关产品进行“下架”，雅萌方面回应称：“暂时没有接到具体的通知。”

　　蒙眼狂奔被按下“终止键”

　　随着美容市场的火热，声称集齐嫩肤、淡纹、美白、瘦脸等多个神奇功能的家用美容仪以闪电般的速度席卷各大电商平台。2023年抖音双11好物节期间，美妆行业双11品牌榜和双11爆款榜的累计GMVTOP10品牌中，美容仪品牌极萌、AMIRO觅光、雅萌均在榜上。

　　家用美容仪也展示了其强大的吸金能力。2014年到2023年间，美容仪市场融资事件超过30起，包括JOVS、觅光、CosBeauty可思美等多个国产品牌。腾讯、小米、GGV等巨头及头部机构纷纷涌入。

　　蒙眼狂奔中，家用美容仪市场的无序也逐渐暴露。过去几年中，美容仪产品不断被曝出安全问题、虚假宣传等，其功效也一度被市场质疑。在黑猫投诉平台上，充斥着大量对“家用美容仪”产品的投诉信息，有消费者投诉使用美容仪后无效果，甚至出现烫伤、烂脸、爆痘，甚至毁容等问题。

　　初普TriPollar便曾主动召回超过18万台“初普牌第一代Stop Eye”型号家用射频美容仪，理由是设备存在烫伤皮肤的安全隐患;2023年315晚会上，极萌“大熨斗”美容仪被曝出夸大描述、虚假宣传等诸多问题。

　　大菲资本董事总经理张力此前在接受《华夏时报》记者采访时指出：“家用美容仪作为一种新产物，行业种种乱象究其根本还是因为标准的缺失。首先家用美容仪不属于医疗器械，而是属于家电类。”

　　在新规出台前，国家对该类产品适用的强制性国家标准有两个：GB 4706.15-2008《家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求》以及GB 4706.85-2008《家用和类似用途电器的安全紫外线和红外线辐射皮肤器具的特殊要求》。上述国标的安全标准比较宽限，而针对美容仪的很多技术参数，尚无具体的标准和规范。

　　今年，家用美容仪终于迎来史上最强监管。国家药监局医疗器械技术审评中心发布的《射频美容设备注册审查指导原则》指出，从今年4月1日开始，射频美容仪将正式纳入第三类医疗器械管理。其中明确，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

　　产品价格“大跳水”

　　盘古智库高级研究员江瀚在接受《华夏时报》记者采访时指出，新规的实施将射频美容仪正式纳入第三类医疗器械管理，这标志着家用射频美容仪行业将受到更为严格的监管。新规的实施也将提高射频美容仪行业的准入门槛，要求生产企业必须具备相应的技术实力和生产能力，以满足医疗器械注册的要求。这有助于淘汰一些技术实力较弱、产品质量不达标的企业，促进行业的健康发展。此外，新规的实施还将促进射频美容仪行业的规范化发展。随着监管的加强，行业内的竞争将更加公平、透明，企业将更加注重产品的质量和安全性能，提升消费者的信任度和满意度。

　　记者注意到，多个品牌正在加紧降价出货，慕苏“小光锥”在淘宝旗舰店的售价从1699元降至699元;觅光六级射频仪从5099元降至2729元;极萌“大熨斗”从3366元降至1619元;初普“金矿”从3899元降至2999元·······

　　一边是相关产品价格“大跳水”，一边是头部美容仪品牌正在抓紧时间进行三类医疗器械证备案工作，但至今暂未有一家品牌企业拿到此医疗器械证。科学技术部政务服务平台公布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》显示，目前仅有四个美容仪相关项目，涉及品牌有花至、雅萌、OGP时光肌及觅光。

　　“美容仪品牌要通过三类医疗器械备案并非易事。”福建华策品牌定位咨询创始人詹军豪对《华夏时报》记者指出，三类医疗器械备案的法规要求严格，涉及产品的安全性、有效性等多个方面，企业需要投入大量的人力、物力和财力进行研发、测试和认证。

　　天猫OGP旗舰店官方客服告诉记者，“相关产品4月会暂时下架，证书办理下来后会再次上架。”OGP品牌透露了相关医疗器械证进度：2023年3月OGP首批通过III类医疗器械注册临床试验备案，2023年11月OGP完成III类医疗器械多中心临床试验，目前OGP进入申报获取川类医疗器械注册证最后阶段。

　　雅萌旗舰店官方客服则表示“我们也在快速、积极获取‘许可证’。”对于4月会不会对相关产品进行“下架”，雅萌方面回应称，“暂时没有接到具体的通知。”

　　在这场变动中，也有品牌选择撤退。2023年4月，宝洁发言人Erica Noble在一封电子邮件中表示，旗下美容仪品牌OPTE不再履行新产品或复购订单，不过将继续提供技术和保修支持。目前，OPTE天猫海外旗舰店已关停。此前，欧莱雅集团也关停了旗下美容仪品牌科莱丽。