新加坡、中国广州和美国洛杉矶2021年12月23日 /美通社/ -- 来恩生物今天宣布其龙头产品LioCyx-M004获得美国FDA快速通道认定, 作为全球首家利用mRNA电转技术靶向乙肝表面抗原的TCR-T细胞疗法用来治疗乙肝相关肝细胞癌（HCC）。该项快速通道认定将为来恩生物的全球首创产品LioCyx-M004提供一条审批方面的捷径，也标志着该产品前期临床试验中展现的疗效，尤其是对患者生存期的提升获得了FDA的认可。

FDA的快速通道旨在让公司通过与FDA的早期和深入的沟通讨论药物开发计划，使能够应对严重且可能危及生命的医疗状况的药物以及填补未满足临床需求的药物获得快速审批审查，让具有良好疗效的创新药能够更早的惠及患者。

LioCyx-M004已在早期1期研究中展现了良好的安全性和患者生存期的显著提升，今年9月，该产品获得了FDA的IND批件，批准其开展1b/2期国际多中心临床研究这将是全球首例使用HBV特异性TCR-T细胞疗法治疗乙肝相关肝细胞癌的临床研究。

“乙肝相关肝细胞癌每年新增患者高达42万，大多数晚期肝细胞癌患者在接受治疗后短期内复发现有治疗手段在提升患者生存期的作用上非常有限我们相信，我们创新性的TCR-T细胞疗法能满足这一迫切且重要的未满足临床需求此次获得快速通道的认定后，我们期待与监管机构进行更密切的沟通，以期更快地获得我们产品的药物批准，供患者使用目前我们已经在筹备美国和亚洲地区的患者入组我们的1b/2期临床试验”来恩生物首席运营官兼首席医学官王婷婷博士说。

“T细胞治疗领域充满活力，竞争激烈通过快速通道等加速项目，创新疗法的发布速度比以往任何时候都要快我们获得快速通道的认定，加上先前获得的孤儿药物认定，可以推动监管部门加速批准我们全球首创靶向乙肝病毒抗原的TCR-T细胞疗法”来恩生物首席执行官彭晓明博士说。

参考资料：

1. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fast Track. Available from:

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