上海2021年11月4日 /美通社/ -- 近日，《中国抗癌协会乳腺癌诊疗指南与规范（2021年版）》（以下简称CACA-CBCS《指南》）正式发布。新版《指南》更新收录了过往两年的乳腺癌领域新药，包括针对各个分子分型乳腺癌群体的药物方案。三生国健旗下伊尼妥单抗作为我国自主研发的首个乳腺癌抗HER2创新药，成功被纳入HER2阳性乳腺癌晚期一线治疗推荐方案。

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）统计，2020年乳腺癌首次超过肺癌，成为全球癌症发病率第一的癌症中国整体人群中女性乳腺癌新发病例居全球新发病例数的第一位在此背景下，此次CACA-CBCS《指南》更新较以往更加贴近中国临床实际，帮助乳腺癌临床医生能快速、精准地为特定乳腺癌患者群体选出最为适合的手术/药物方案，给予医生及患者更多用药信心。

伊尼妥单抗是中国第一个Fc段修饰、生产工艺优化、具有更强ADCC效应的创新抗HER2单抗通过糖基化修饰，伊尼妥单抗经体外研究证实具有免疫原性风险降低的潜在优势。

HOPES研究结果显示，伊尼妥单抗+化疗治疗既往接受过1个或多个化疗方案的HER2 阳性转移性乳腺癌患者，对比单纯化疗可延长主要终点中位无进展生存期（mPFS，39.6周vs14.0周，HR＝0.24，p<0.0001）试验组客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）较对照组也均显著提高（ORR，46.7% vs 18.5%，DCR，79.7% vs 45.6%，p值均<0.0001）其不良事件发生率没有统计学差异，表现出安全、可控的特征。

2020年6月伊尼妥单抗获NMPA批准上市，并于同年进入国家医保今年4月，伊尼妥单抗被纳入CSCO乳腺癌诊疗指南，成为全程抗HER2治疗的基础药物。

复旦大学附属肿瘤医院张剑教授表示：“我们十分期待伊尼妥单抗继续扩大适应症范围，一方面在围手术期进行更多探索，另一方面积极与其他药物进行联用，并收集更多真实世界数据信息，提升临床用药的信心同时，我们也希望看到伊尼妥单抗与经典抗HER2治疗药物的头对头研究，其临床意义将更为重大”