中国嘉兴和美国加利福尼亚州伯林格姆2021年10月26日 /美通社/ -- 和剂药业宣布，其全球首个进入到临床开发阶段的ITK抑制剂，口服用CPI-818的临床试验申请获得NMPA药审中心临床试验批件，拟用于复发/难治性T细胞淋巴瘤。和剂药业拥有CPI-818 大中华区权限。有望为中国T 细胞淋巴瘤患者带来全新疗法。这也是和剂药业获得的首个临床试验批件。

CPI-818是一种能够强效抑制ITK激酶的抑制剂，在美国、韩国、澳大利亚进行的首次人体临床试验中，已经显示出了确切的疗效和良好的安全性及耐受性截至2021年2月17日，全球共有25例患者（剂量递增阶段16例，扩展阶段9例）接受了CPI-818的治疗初步的临床数据提示CPI-818具有良好的安全性以及耐受性在剂量递增期间未观察到剂量限制性毒性（DLT）在原发性皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者中，1例CTCL-Sezary综合症患者的靶淋巴结出现缩小，且无正子造影(FDG)活性病灶，淋巴结达到完全缓解(CR)在剂量递增阶段，接受了CPI-818 ≥ 200mg BID治疗的7例PTCL-NOS患者中，有2例患者达到了缓解其中1例PTCL-NOS患者达到持续15个月的完全缓解(CR)，1例患者出现持续5个月的经确认的部分缓解(PR)并在PR期间成功接受同种异体移植。

和剂药业共同创始人，董事长Richard Miller博士表示：“很高兴CPI-818在中国获批临床，中国以外的临床数据初步证明了其在多个T细胞淋巴瘤亚种患者带来临床获益的潜力，我们将与中国淋巴瘤领域专家一起，全力推进CPI-818临床试验的进展，争取尽早在中国获批上市，为复发/难治性T细胞淋巴瘤患者带来革命性的解决方案，满足亟待解决的临床需求。”

中国临床肿瘤学会(CSCO)理事，中国临床肿瘤学会(CSCO)抗淋巴瘤联盟秘书长，北京大学肿瘤医院淋巴瘤科宋玉琴教授表示：“复发/难治性T细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤临床工作中的一大难题，目前多数患者的五年生存率仅在10-30%。我们非常高兴看到和剂药业将全新靶点的ITK抑制剂带到中国，希望产品在国内的临床开发进展顺利，期待能够早日上市，给众多复发/难治性T细胞淋巴瘤患者带来福音。”