杭州2021年9月10日 /美通社/ -- 近日，在2021年儿童和成人介入心脏病研讨会（PICS-AICS 2021）上，两项针对经导管人工肺动脉瓣膜系统VenusP-Valve的长期临床研究公布，证实这款由杭州启明医疗器械股份有限公司（“启明医疗”，2500.HK）开发的首个国产肺动脉瓣长期疗效和安全性惊艳，部分指标优于国际同类产品。

这两项研究分别为欧洲临床研究2年期结果（“欧洲研究”）及中国临床研究5年期结果（“中国研究”），由英国伦敦伊芙琳娜儿童医院的Shakeel Qureshi教授和中国医学科学院阜外医院的张戈军教授公布

欧洲研究数据表明，手术操作成功率达100%，2年后未出现再次手术或死亡中度肺动脉瓣反流（Pulmonary Regurgitation）从术前16.88%降至0%，重度肺动脉瓣反流从83.12%大幅降至1.54%这一结果表明，VenusP-Valve显著改善了右心室功能和血流动力学功能，达到安全性和有效性终点

而与全球唯一上市的另一款自膨式肺瓣产品Hamony 6个月随访数据[1]对比，该试验的手术操作成功率为92.9%，中度及以上肺动脉瓣反流为5.0%，而同期VenusP-Valve的数据仅为1.35%，优于前者

中国研究也显示，术后患者5年期死亡率仅为3.64%肺动脉瓣反流情况也显著改善，重度肺动脉瓣反流由54.5%降至0%，中重度肺动脉瓣反流由36.4%降至2.22%该试验也同样印证了VenusP-Valve达到长期安全性和性能终点

Shakeel Qureshi教授和张戈军教授均对VenusP-Valve的长期临床表现给予高度认可，认为两项研究充分显示出VenusP-Valve良好的安全性、有效性和可操作性，且其适用于各类复杂的肺动脉瓣解剖结构，并呼吁其尽快获批上市，使更多患者获益

VenusP-Valve作为启明医疗核心产品之一，是全球首个 由中国公司开发，并获准在中国及欧洲进入临床试验的自膨胀式经导管肺动脉置换术（TPVR）产品，也是全球首个 用于治疗接受跨瓣环修补（TAP）后出现右心室流出道障碍（RVOTD）患者的产品

目前，VenusP-Valve已完成欧洲药监局CE认证的现场检查工作，预计年内获批CE认证，有望成为首个 在欧洲获批上市的自膨式肺动脉瓣膜该产品亦已获中国药品监督管理局（NMPA）纳入“创新医疗器械特别审评程序”，预计于今年内申报上市今年3月，VenusP-Valve还获得英国的特殊使用许可，提前进入市场销售

启明医疗创始人，执行董事兼总经理訾振军表示：“启明医疗已有多款针对结构性心脏病领域的产品进入国际市场，VenusP-Valve是继TriGuard3抗栓塞远端脑保护装置后，又一个有望获欧盟批准上市的自主研发创新器械我们将继续推进一系列的国际化新技术产品临床研究和上市，将中国创新真正推向全球，惠及医患”

[1] PMA P200046: FDA Summary of Safety and Effectiveness Data