悬在美容仪行业头顶的“达摩克利斯之剑”终于落下。

　　4月起，美容仪新规正式生效，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证将不得销售。面对新规，美容仪厂商们反应也各不相同，为了顺利“过海”，不惜“各显神通”。

　　新规实行

　　“眼看他起高楼，眼看他宴宾客。”回望这几年来美容仪的发展历程，在“她经济”和“颜值经济”带动下，美容仪从一开始的爆红爆火，各路品牌纷纷入局，直播带货带得飞起，随着市场规模的不断扩大，美容仪进入野蛮生长状态，出现虚假宣传、虚假认证，甚至是安全隐患等乱象，到后来迎来强监管，严监管，虽然不至于“楼塌”，但可以预见的是，未来美容仪行业将会更加规范严格，过去那种一路狂飙，大家一窝蜂涌入，最后搞得一地鸡毛的情形将不会再出现。

　　2022年3月，国家药品监督管理局发布公告称，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照Ⅲ类医疗器械管理，未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。2023年4月，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则》通告，进一步明确纳入监管的射频美容设备既包括立式/台式(大型)设备，也包括手持式(小型)设备。这意味着，家用射频美容仪同样必须“持证上岗”。

　　据了解，美容仪大致可分为清洁类、超声震动类、射频类，其中，尤以射频类美容仪宣传的效果最好，热度也是最高，相对的，其对“专业度”的要求也更高，据果集统计数据显示，在2022年双十一期间，抖音双11美容仪销售额中，射频美容仪占到了整个市场份额的85%。据行业人士介绍，在新规启用之前，射频美容仪一直被划归为“小家电”赛道，相对宽松的管理环境让射频美容仪迎来了快速发展，然而，随之而来的是漏电、烫伤用户等安全问题频发，这让射频美容仪饱受争议。

　　Ⅲ类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是管控最为严格的医疗器械。将射频美容仪纳入Ⅲ类医疗器械管理，意味其将与“小家电”划清界限，准入门槛将大大提高，对于厂家来说，无论是产品的研发、生产、销售、推广都有着更高的要求，难度将会大大增加。对此，行业人士认为，新规的实施，对于射频美容仪无疑是利于行业发展的好事，在强监管时代下，行业将会朝着专业、规范的方向发展。对于厂家来说，这无疑将会是一场大考，要拿到医疗器械注册证，不仅门槛不低，而且需要一系列流程，未能及时取得注册证的射频美容仪厂家，将面临生产、进口和销售受限的困境，甚至可能被淘汰出局。

　　各显神通

　　新规面前，一众美容仪企业的反应也各不相同，有企业选择继续前进，向取得医疗器械注册证方向迈进，有企业选择“清仓大甩卖”，甚至直接剥离美容仪业务，也有企业选择转战清洁类、超声震动类美容仪赛道。

　　在选择继续前进的道路上，资料显示，2023年起，FLOSSOM花至、雅萌、OGP、觅光4个品牌申报了评估射频皮肤治疗仪安全性和有效性的临床试验。媒体报道，觅光客服表示：觅光是国内第一批布局家用射频美容仪三类医疗器械注册的企业，有望成为行业首批取得相关产品医疗器械注册证的企业;OGP旗舰店客服在接受记者采访时表示，目前OGP进入申报获取川类医疗器械注册证最后阶段;雅萌美容仪的客服也表示，正在快速、积极获取“许可证”。目前已入选国家药监局第一批临床试验名单，也首批通过了Ⅲ类医疗器械注册临床试验备案。

　　更多的选择了“清仓大甩卖”，资料显示，从去年开始，射频类美容仪产品就出现价格“大跳水”，原来上千的产品，现在几百就能买到。新规正式施行后，多家美容仪品牌在天猫、京东、抖音等平台的旗舰店均已下架射频类美容仪产品。不过，有记者发现，仍有不少第三方卖家仍在清货。在二手电商平台上，也有不少标记为“全新正品”的射频美容仪产品。也有的企业干脆选择直接离场，2023年，宝洁宣布关闭旗下美容仪品牌OPTE的线上线下运营，更早时候，欧莱雅也关停了旗下洁面仪品牌科莱丽。

　　还有的选择转战其他美容仪赛道，避开“射频类产品”，换赛道开发“超声”、“激光”等技术新品。媒体报道，初普品牌所属公司Pollogen全球市场副总裁公开表示，中国正加速成为家用美容仪创新迭代的前沿市场。初普今年在中国市场投放两个新品，从公开资料来看可能是利用超声波原理。有代工厂商家表示，工厂已经将生产重心转移到其他技术的美容仪产品上。

　　阵痛期

　　对此行业未来的发展，行业人士认为，在“棘轮效应”效应下，人的消费习惯形成之后有不可逆性，即易于向上调整，而难于向下调整。在“她经济”、“颜值经济”当道的当下，美容仪赛道仍然有着巨量的增长空间。《2023年中国化妆品年鉴》数据显示，2023年中国美容仪市场规模约为183.7亿元，同比增长70%。艾瑞咨询数据则显示，日本和美国的家用美容仪市场渗透率分别为11%和20%，在中国市场的渗透率仅为4%。

　　对于新规的实行，行业人士认为，强监管时代的到来，首先会淘汰一批没有研发能力，只想“挣快钱”的玩家，同时也会促进企业之间对于产品力和研发力的比拼，对于消费者来说，强监管时代的到来，日后相关美容仪产品的功能性与安全性也更加有保障，这将会提升消费者对于美容仪产品的信赖度，从而刺激美容仪的销售，可以说是多赢的局面。新规的实行，是一个虽有阵痛，但也必须经历的过程，其对未来整个市场的健康发展有着重要的意义。